做幹細胞治療前如何查驗是否經官方機構批准？完整指南

查驗幹細胞治療是否獲官方批准的最直接方法是：在韓國MFDS官方數據庫（nedrug.mfds.go.kr）搜尋產品名稱或批准號，確認是否有「生物製品許可」記錄；或在韓國臨床試驗登記系統（CRIS，cris.nih.go.kr）確認治療是否屬於已登記的臨床試驗。這兩個官方渠道是患者可自行查詢的最可靠資訊來源。

MFDS官方數據庫：查驗獲批產品的第一步

韓國食品藥品安全部（MFDS）維護的「의약품통합정보시스템」（醫藥品綜合資訊系統，網址：nedrug.mfds.go.kr）收錄所有獲批商業化藥品資訊，包括7款幹細胞產品。查詢步驟：

1. 進入 nedrug.mfds.go.kr，選擇「의약품 검색（藥品搜尋）」
2. 輸入產品名稱（如「Cartistem」或「카티스템」）
3. 確認顯示「허가」（許可）狀態，並查看批准日期、適應症、生產企業資訊
4. 若搜尋結果為空或顯示「신청중（申請中）」，則產品尚未正式獲批

中文或英文查詢者可搜尋產品的英文名稱，部分產品有雙語記錄。若無法自行操作，可請所在醫療機構提供官方批准文號（許可番號）後自行驗證。

臨床試驗查驗：治療屬於試驗時如何確認合法性

部分幹細胞治療屬於正在進行的臨床試驗，患者可合法參與。韓國臨床試驗登記系統（CRIS，cris.nih.go.kr）收錄所有在韓合法臨床試驗。查驗步驟：

1. 進入 cris.nih.go.kr，點選「임상연구 검색（臨床研究搜尋）」
2. 輸入疾病名稱（如「脊髓損傷」、「骨關節炎」）或研究機構名稱
3. 確認試驗狀態為「진행중（進行中）」及「모집중（招募中）」
4. 核對試驗的IRB（機構倫理委員會）批准資訊

同時可查詢國際臨床試驗數據庫 clinicaltrials.gov（美國NIH維護），輸入「stem cell Korea」加疾病名稱，確認試驗是否在多國登記。

醫師和機構資格如何查驗？

正規幹細胞治療必須由持有韓國醫師執照的執業醫師主導。可通過以下方式查驗：

• 韓國醫師執照查詢：보건복지부（保健福祉部）網站 mohw.go.kr → 의료인 면허 조회（醫療人執照查詢）
• 醫院機構合法性：건강보험심사평가원（健康保險審查評估院，hira.or.kr）醫療機構搜尋，確認機構是否有正式登記
• 細胞治療專科資格：詢問醫師是否有「세포치료（細胞治療）」或「재생의학（再生醫學）」相關學術認證

索取哪些文件可確認治療合法性？

在同意接受任何幹細胞治療前，應要求提供以下文件：

• MFDS藥品許可證（허가증）複本，或IRB批准書複本
• 細胞來源說明文件（供者篩查報告，包含傳染病檢測結果）
• 品質檢測報告（細胞活性、無菌檢測、表面標誌物）
• 完整知情同意書（含治療目的、風險說明、替代方案）
• 治療後追蹤計劃（如何監測不良反應）

拒絕提供上述任何文件的機構，合規性存疑，應謹慎對待。

遇到不確定的宣傳，如何快速初步判斷？

可用以下「5秒檢驗法」快速初篩可疑機構：

• 是否宣稱可治療10種以上不同疾病？（可信度低）
• 是否無法提供MFDS批准號或CRIS試驗登記號？（高風險信號）
• 費用是否包含在「旅遊套餐」中而非標準醫療費用？（可信度低）
• 是否承諾「保證療效」或「100%安全」？（違反醫療倫理規範）
• 是否要求在短期內（如2-3天）完成所有治療，無充分術前評估？（高風險操作）

求助管道：有疑問時如何向官方求證？

患者和家屬可通過以下管道向韓國官方機構查詢或投訴：

• MFDS不良反應報告及查詢熱線：1577-1255（韓語，可請翻譯協助）
• MFDS官方英文頁面：mfds.go.kr/eng（部分資訊有英文版）
• 韓國觀光醫療諮詢服務（Korea Medical Tourism）：提供多語言的合法醫療機構推介
• 台灣駐韓機構或中國大陸駐韓領事館：可協助確認醫療機構的基本合法性

FAQ

怎麼確認韓國幹細胞治療有沒有MFDS批准？

進入 nedrug.mfds.go.kr 搜尋產品名稱，確認顯示「허가（許可）」狀態。或直接要求醫師提供MFDS藥品許可號，自行在官網驗證。

臨床試驗治療需要付費嗎？能保證效果嗎？

正規臨床試驗通常免費或低費提供治療（因為是研究性質），且明確不保證療效，患者是在知情同意下參與研究。若機構聲稱是臨床試驗但收取高額費用且承諾療效，需高度警惕。

在中國大陸或台灣有辦法查韓國幹細胞是否獲批嗎？

可直接訪問MFDS官網（mfds.go.kr）查詢，無需人在韓國。網站主要為韓文，可使用網頁翻譯輔助，或委託在韓國的中介機構協助查驗。

如果診所提供了一份看起來很正式的「批准文件」，怎麼判斷真假？

不要僅憑診所提供的文件判斷，必須自行在MFDS官網（nedrug.mfds.go.kr）輸入文件上的許可號驗證。正規許可號格式為「의약품허가」加阿拉伯數字編號，可在官網搜尋欄直接輸入核查。

除了查驗文件，治療前還要注意什麼？

確認有完整的術前評估（至少包括血液檢查、影像學和專科醫師諮詢），有明確的術後隨訪計劃，且知情同意書以你能理解的語言提供。缺少任何一項都值得追問和謹慎考慮。