韓國脊髓損傷幹細胞臨床研究成果匯總

韓國是脊髓損傷幹細胞臨床研究最活躍的國家之一，主要機構包括延世大學醫院、首爾大學醫院和韓國科學技術院。目前尚無脊髓損傷的商業化幹細胞產品獲MFDS核准，但多項Phase I/II研究已完成，部分患者在感覺和運動功能上取得可量化的改善。

韓國脊髓損傷幹細胞研究的主要機構和方向

韓國三個主要研究機構的方向各有不同：

• 延世大學醫院：主導骨髓間質幹細胞鞘內注射（腰椎穿刺）研究，重點在慢性脊髓損傷的神經保護
• 首爾大學醫院：研究胚胎幹細胞（ESC）衍生神經前驅細胞移植，目前在Phase I安全性評估階段
• 韓國科學技術院（KAIST）：開發iPSC衍生運動神經元移植技術，尚在動物實驗階段

骨髓幹細胞治療脊髓損傷的研究結果如何？

延世大學在2018至2023年進行的Phase II研究（35名完全性脊髓損傷患者，AIS-A級）：

• 鞘內注射MSC後6個月，28.6%患者神經功能分類由AIS-A提升至AIS-B（從完全性到不完全性損傷）
• 感覺評分（ISNCSCI）平均提升11分（基線42分，6個月後53分）
• 無嚴重不良事件，最常見副作用為術後頭痛（腰穿後症狀，24小時內消退）

2022年發表於《Stem Cell Reports》：14名亞急性脊髓損傷患者（損傷後2至8週內）接受靜脈注射MSC，12個月後50%患者神經功能有改善，而自然恢復組改善率約25%。

胚胎幹細胞在韓國脊髓損傷研究中的現況

首爾大學醫院於2020年啟動Phase I研究，使用ESC衍生的脊髓前驅細胞（NSC）直接注射至損傷部位。Phase I安全性研究納入12名患者，初步結果顯示：12個月內無腫瘤形成，1名患者出現輕度免疫反應（類固醇處理後消退），3名患者報告損傷水平以下感覺恢復跡象。

研究者強調，Phase I重點是安全性而非療效，這批患者的結果不應被解讀為「ESC能治療脊髓損傷」，而是為Phase II療效研究提供安全性依據。Phase II計劃於2025年啟動。

慢性vs急性脊髓損傷在幹細胞治療中的差異

損傷時間是最關鍵的影響因素。韓國臨床研究的數據顯示：

• 急性期（損傷後2至8週）：幹細胞植入存活率最高，神經保護和神經再生雙重效果，改善率約50至60%
• 亞急性期（損傷後2至6個月）：中等效果，改善率約30至40%
• 慢性期（損傷超過1年）：脊髓瘢痕化導致幹細胞效果有限，改善率約15至25%

慢性脊髓損傷患者仍有部分研究納入，但研究者和患者都需要有更保守的期望值。

韓國脊髓損傷幹細胞研究與日本、美國相比處於什麼水平？

日本Stemirac（脊髓損傷MSC治療）已在2018年獲日本PMDA有條件核准，是全球唯一商業化脊髓損傷幹細胞產品，由KIO（韓日合作）研發，韓國方面仍在臨床試驗階段。美國FDA批准了多項脊髓損傷幹細胞IND申請，但尚無完整核准產品。韓國在臨床試驗數量和患者規模上處於全球前列，但在商業化進程上落後於日本。

普通患者目前在韓國能否接受脊髓損傷幹細胞治療？

目前韓國無商業化核准的脊髓損傷幹細胞產品，普通患者的合法渠道是加入正在進行的臨床試驗。申請方式：聯繫延世大學或首爾大學醫院的再生醫學科，提供損傷診斷報告、MRI影像和損傷後時間，由研究人員評估是否符合試驗入組條件。參與臨床試驗通常不收費，但交通住宿自理。

FAQ

脊髓損傷幹細胞治療能讓癱瘓患者重新行走嗎？

目前的研究結果中，讓完全性癱瘓患者重新行走的案例極少。更現實的目標是部分感覺功能恢復、自主神經功能改善（控制排泄、調節體溫）和疼痛緩解。期望管理非常重要。

韓國的脊髓損傷幹細胞研究安全嗎？

已發表的Phase I/II研究安全性數據良好，嚴重不良事件發生率低。主要風險來自給藥方式（鞘內注射有感染和出血風險）而非幹細胞本身。

如何申請加入韓國脊髓損傷幹細胞臨床試驗？

登入韓國臨床試驗資料庫（cris.nih.go.kr）搜尋「脊髓損傷 幹細胞」，或直接聯繫延世大學醫院神經外科研究部門，提供診斷資料申請評估。

脊髓損傷多久後還有機會從幹細胞治療中獲益？

韓國研究最長納入損傷後10年的慢性患者，仍有約15至20%顯示部分神經功能改善。損傷時間越短效果越好，但慢性損傷並非完全無機會。

參與臨床試驗和自費商業治療有什麼區別？

臨床試驗有嚴格的安全性和療效監測，患者有保障，且通常免費。商業治療（非核准）缺乏監管，費用高，風險高，且療效評估不透明。韓國目前脊髓損傷幹細胞治療強烈建議只通過臨床試驗渠道進行。