Hearticellgram-AMI心肌幹細胞修復藥品科普：急性心梗後的再生選擇

Hearticellgram-AMI是韓國FCB-Pharmicell研發的自體骨髓幹細胞注射藥品，2011年獲MFDS核准，是全球最早商業化的幹細胞心臟修復產品之一，專用於急性心肌梗死（AMI）發作後的心臟功能修復。

Hearticellgram-AMI是什麼藥品？

這款藥品的全名是「Hearticellgram-AMI 骨髓間質幹細胞注射液」。它使用患者自體骨髓間質幹細胞（Autologous Bone Marrow-Derived MSC），在AMI發作後採集患者骨髓、實驗室擴增幹細胞，再透過冠狀動脈內導管注射至梗死心肌區域。

核准適應症是：左心室射血分數（LVEF）≤45%的急性心肌梗死患者，在AMI發作後5至7天內使用。這個時間窗口是關鍵，過早或過晚注射均會降低幹細胞的植入存活率。

心臟幹細胞治療的原理是什麼？

急性心肌梗死後，心肌細胞因缺血壞死，人體自身無法再生心肌細胞。Hearticellgram-AMI的作用不是直接「變成」心肌細胞，而是通過旁分泌機制：注入的MSC分泌多種細胞因子（VEGF、HGF、SDF-1等），促進梗死邊緣區的血管新生、減少細胞凋亡、刺激心臟自身祖細胞分化。

這一機制決定了它的治療目標是「保護和改善現有心肌功能」，而非「讓壞死心肌完全再生」。

Hearticellgram-AMI的臨床效果數據

核心臨床研究結果：

• Phase II/III（2011年發表）：80名AMI患者，隨機對照，6個月後幹細胞組LVEF平均提升5.9個百分點（對照組1.5個百分點），差異具顯著性
• 12個月追蹤：心臟功能惡化風險較對照組降低38%，心臟超音波顯示梗死區域心肌活動性改善
• 安全性：無嚴重心律失常、無腫瘤形成，骨髓採集相關的輕度不適是主要副作用

需要說明的是：5.9個百分點的LVEF提升在臨床上屬於中等程度改善，對於LVEF從35%提升至41%的患者，心衰竭風險能顯著下降。但這不代表心臟功能完全恢復到梗死前水平。

治療流程是怎樣的？需要住院嗎？

整個流程需要在具備心臟介入和幹細胞實驗室設施的醫院進行，步驟如下：

第1天：AMI發作後緊急介入治療（PCI），恢復血流通暢，同步骨髓採集（從髂骨採集約50ml骨髓）。

第2至5天：實驗室擴增骨髓間質幹細胞，細胞品管檢測確認活性與數量達標。

第5至7天：幹細胞製備完成，透過心導管在冠狀動脈內注射，過程約1至2小時，需局部麻醉和心電監護。

術後住院觀察2至3天，確認無心律失常或其他急性反應，之後進行常規心臟復健。

Hearticellgram-AMI適合哪些患者？

符合以下條件的AMI患者可與醫師討論是否適用：

• AMI確診後5至7天內（時間窗口嚴格）
• LVEF ≤45%（心臟功能中度以上受損）
• PCI（心導管手術）已成功恢復冠脈通暢
• 骨髓採集無禁忌（血液病、骨髓疾病除外）

不適合的情況：AMI超過10天、LVEF相對保存良好（＞50%）、有血液惡性疾病、無法承受骨髓採集手術。

與傳統心臟治療相比有何優缺點？

Hearticellgram-AMI是標準PCI和藥物治療的補充，不是替代。優點在於能提供額外的心肌保護效果，尤其對心臟功能受損較嚴重的患者。缺點是流程複雜（需要骨髓採集）、費用高、時間窗口嚴格，且LVEF的改善幅度有限（約5至10個百分點）。

對於需要這個產品的患者，它代表了一個在現有標準治療基礎上進一步改善預後的機會，而非全新的治癒方案。

FAQ

Hearticellgram-AMI在哪裡可以接受治療？

韓國首爾大學附屬醫院、峨山醫療中心、延世大學醫院等具備心臟介入和幹細胞製備能力的大型醫院提供此療程。私立心臟科專科醫院也有部分提供服務。

費用大概是多少？

整個療程費用約600至1200萬韓元（約新台幣14至28萬），包含骨髓採集、幹細胞擴增、注射手術及術後住院費用。AMI急診住院費用另計。

心梗後越快治療越好嗎？

不一定。太早（AMI後48小時內）梗死區域仍在急性期，炎症環境不利於幹細胞存活；太晚（超過10天）組織已纖維化，幹細胞修復潛力下降。5至7天是目前臨床數據支持的最佳時間窗口。

已經過了急性期能用嗎？

Hearticellgram-AMI核准適應症為急性期，慢性心衰竭的幹細胞治療目前在韓國屬於臨床試驗階段，尚無商業化核准產品可使用。

這款藥品在其他國家有核准嗎？

目前僅在韓國獲MFDS核准商業化。FCB-Pharmicell曾申請歐洲EMA審查，但因商業策略調整暫停了國際推廣，目前主要服務韓國本地患者和醫療旅遊患者。