韓國7款獲批幹細胞商業化產品詳細盤點

韓國是全球商業化幹細胞藥品核准數量最多的國家，截至2024年MFDS共核准7款（含1款後撤銷）。以下逐一介紹每款產品的細胞來源、適應症、臨床數據與現況。

Cartistem：最廣為人知的幹細胞膝關節藥品

製造商：Medipost（美迪珀斯特）。核准年份：2012年。細胞來源：臍帶血異體間質幹細胞。適應症：退化性關節炎或外傷引起的膝關節軟骨缺損（ICRS Grade II至IV）。

臨床數據：III期研究共納入104名患者，注射後24個月IKDC評分改善53%，MRI軟骨修復率達72%。2012年至2024年累計使用逾1500例，是韓國使用量最大的幹細胞商業化產品。

優勢在於使用異體幹細胞，品質標準化、無需患者自體採集，適合大規模臨床應用。目前正在推進歐盟和美國的上市申請。

Hearticellgram-AMI：全球首款急性心梗幹細胞藥品

製造商：FCB-Pharmicell。核准年份：2011年（全球首款商業化幹細胞藥品之一）。細胞來源：患者自體骨髓間質幹細胞。適應症：急性心肌梗死（AMI）發作後的心臟功能修復。

臨床數據：II/III期研究顯示，AMI發作後5至7天內注射，6個月後左心室射血分數（LVEF）較對照組平均提升5.9個百分點，心臟功能惡化風險降低38%。使用方式為冠狀動脈內直接注射，需在心臟科醫院進行。

限制在於需使用患者自體骨髓細胞，採集過程有創，且需在AMI後特定時間窗內使用，應用場景較窄。

Cupistem：克隆氏病肛瘻的幹細胞治療方案

製造商：Anterogen。核准年份：2012年。細胞來源：患者自體脂肪幹細胞。適應症：傳統療法無效的克隆氏病複雜肛瘻。

臨床數據：III期研究43名患者，治療12週後肛瘻閉合率達75%，顯著優於傳統療法的30至40%。採局部注射方式將幹細胞注射至瘻管壁，無需全身免疫抑制治療。

該產品是針對消化道疾病的罕見幹細胞療法，主要服務對免疫抑制藥物和手術均無明顯反應的患者族群。

HiCartilage：第二款獲批的異體軟骨修復產品

製造商：Brexogen。核准年份：2019年。細胞來源：異體間質幹細胞。適應症：關節軟骨損傷。

HiCartilage是韓國第二款異體幹細胞軟骨修復產品，適應症與Cartistem部分重疊，但臨床數據積累相對較少（上市後研究仍在進行中）。目前市場普及度低於Cartistem，主要在部分專科醫院使用。

Invossa：已撤銷的爭議性軟骨修復產品

製造商：TissueGene。核准年份：2017年。撤銷年份：2019年。

Invossa（英文名Invossa-K）於2017年獲MFDS核准用於退化性膝關節炎，是首款基因改造細胞治療產品。2019年，MFDS發現其主要成分（腎細胞而非軟骨細胞）與申報不符，以「虛假申報」為由撤銷核准，TissueGene面臨訴訟。

此案是韓國幹細胞審批史上最大爭議，促使MFDS強化了生物製品上市前的分子鑑定要求。已接受Invossa治療的患者目前追蹤中未發現腫瘤形成，但整體療效仍有疑慮。

目前在韓臨床試驗階段的幹細胞產品有哪些？

多款產品正在申請或進行MFDS審查，包括：視網膜色素上皮幹細胞（黃斑變性適應症，預計2025至2026年申請核准）、神經幹細胞（ALS適應症）、iPSC衍生心肌細胞（心衰竭）。韓國政府計劃至2027年新增3至5款商業化核准。

FAQ

7款產品中目前實際可用的有幾款？

實際商業化運作的為3款：Cartistem、Hearticellgram-AMI、Cupistem。Invossa已撤銷，HiCartilage市場普及度低。選擇時應確認所選產品確實在目標醫院可取得。

這些產品在韓國以外能購買到嗎？

均不能在韓國以外合法購買，MFDS核准僅限韓國境內使用。部分產品正申請歐美核准，但尚未獲批，需要使用的外籍患者必須前往韓國接受治療。

Cartistem和HiCartilage選哪個更好？

Cartistem擁有更長的上市追蹤紀錄（12年）和更多臨床數據，是目前更值得信賴的選擇。HiCartilage上市後研究仍在進行，長期安全性和療效數據較不完整。

自體和異體幹細胞哪種更安全？

各有優劣。自體幹細胞無排斥風險，但品質受年齡影響，採集過程有創。異體幹細胞品質標準化，使用更方便，但理論上存在免疫反應風險（實際臨床中發生率極低）。核准的異體產品經過大量安全性驗證，風險是可控的。

非核准的幹細胞旅遊療程和這些產品有什麼差別？

核准產品經過嚴格臨床試驗，細胞來源、品質、劑量均有標準。非核准療程的細胞往往來源不明、劑量缺乏根據、臨床效果無法追蹤。兩者在安全性和有效性上有本質差距。