跟大家聊一聊關於韓國幹細胞再生的項目都有什麽？

韓國食品藥品安全部（MFDS）設有專門的「先進生物製品」審批通道，截至2024年已批準7種幹細胞藥品，是目前獲批產品數量最多的國家。

已獲批的商業化產品
Cartistem（卡帝斯坦）

Medipost 研發，2012年獲批，用於膝關節軟骨缺損（骨關節炎 II–IV 級）。103名患者的臨床試驗中，單次註射隨訪48周，約85%的患者疼痛評分明顯改善，MRI證實軟骨組織再生。產品使用異體臍帶血來源，無需自體取材。可作為「現貨」直接使用，這在幹細胞產品裏並不常見。

Hearticellgram-AMI

FCB-Pharmicell 研發，2011年獲批，用於急性心肌梗死後的心臟功能修復。116名患者的試驗中，治療組左心室射血分數（LVEF）6個月後平均提升6.4個百分點，對照組是1.1個百分點。有患者心梗後LVEF從35%恢復至48%，避免了心臟移植。

Cupistem

Anterogen 研發，2012年獲批，用自體脂肪來源間充質幹細胞治療克羅恩病復雜肛瘺。傳統手術和藥物對這類瘺管的治愈率不足50%。43名難治性患者接受局部註射後，82.6%在8周內瘺管完全閉合。

臨床研究階段
脊髓損傷

首爾大學醫院2020–2023年的研究，將人類胚胎幹細胞分化的少突膠質前體細胞移植至急性脊髓損傷患者。5名完全性脊髓損傷患者中，3名在12個月內恢復了部分感覺功能，1名恢復了下肢輕微運動能力。研究者指出傷後2周內是關鍵治療窗口。

黃斑變性

韓國眼科醫院2019年的聯合研究，用iPSC分化的視網膜色素上皮細胞（RPE）移植至老年性黃斑變性患者。2名患者術後12個月視力穩定，未出現免疫排斥或腫瘤形成。

監管與爭議

MFDS的審批周期相對較短，Cartistem、Hearticellgram已進入歐美臨床試驗。另一面是：部分醫療機構打著幹細胞旗號提供未經驗證的「幹細胞旅遊」療法，有患者因此出現嚴重並發癥。選擇相關治療時，確認產品是否經MFDS等官方機構批準，是最基本的一步。